重组人生长激素即用液体剂型和再溶解冻干粉针剂型的生物等效性比较
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重组人生长激素即用液体剂型和再溶解冻干粉针剂型的生物等效性比较
Bioequivalence between Ready-to-use Recombinant Human Growth Hormone (rhGH) in Liquid Formulation and rhGH for Reconstitution
L. V. Jacobsen1, P. Rolan2, M. S. Christensen1, K. M. Knudsen1, M. Højby Rasmussen1
1Novo Nordisk A/S, Copenhagen, Denmark; 2Medeval Limited, Manchester, UK
摘要
在健康志愿者中进行两组随机、单盲、四阶段交叉试验，比较两种不同剂型重组人生长激素（recombinant human growth hormone, rhGH）的生物等效性。研究药物分别为使用前需再溶解的冻干粉针剂型rhGH（24 IU或8 mg）和三种浓度的液体剂型rhGH（5、10和15 mg/1.5 ml）。用法：每次皮下注射rhGH 2.5 mg /m2体表面积或固定剂量5 mg。连续静滴生长抑素以抑制内源性hGH的分泌。在两组研究中，任意两药物间0~24小时曲线下面积（AUC0-24）和血药峰值浓度（Cmax）的总体均数比的90%可信区间都在80~125%之间（方差分析）。不同规格液体剂型rhGH达峰时间（tmax）没有显著差异（P>0.05，Wilcoxon符号秩和检验）。这些数据证实液体剂型rhGH与再溶解冻干粉针剂型rhGH具有生物等效性。
关键词 人生长激素 液体生长激素 生物等效性 生长抑素
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